书名：体外诊断产品研发与评价专家共识（套装全3册）
这是一本体外诊断从业者必读书籍，它涵盖IVD行业最权威的专业知识。
“体外诊断产品研发与评价专家共识”的第一个分册，内容包括“体外诊断产品立项与研发的过程管理”和“体外诊断产品上市后再评价”两部分；结合国内外的相关法规和文献，系统介绍了体外诊断产品研发和评价的相关理论与实践，具有多维度的行业指导性。
“体外诊断产品研发与评价专家共识”的第二个分册，内容包括“参考物质的制备及其量值的计量学溯源”、“体外诊断定量产品的准确度（正确度与精密度）评价”、“体外诊断定量产品的检出限和定量限”和“体外诊断定量产品的线性范围与临床可报告区间”四部分；结合国内外的相关法规和文献，系统介绍了体外诊断产品研发和评价的相关理论与实践，具有多维度的行业指导性。
“体外诊断产品研发与评价专家共识”的第三个分册，内容包括“体外诊断试验的干扰与干扰物质”“体外诊断试验的参考区间与医学决定水平”“体外诊断试剂的稳定性评价”“体外诊断产品的临床试验及其结果评价”四部分；结合国内外的相关法规和文献，系统介绍了体外诊断产品研发和评价的相关理论与实践，具有多维度的行业指导性。
本共识由多年奋战在检验医学临床一线的资深专家和来自企业研发一线的专家及年轻学者共同编写，内容系统、翔实、实用性强，适用于体外诊断产品领域产、学、研、用、评的各个方面。
只有足够了解行业知识，拥有专业的行业见解，更能够被你的客户所信赖！
长按下方
本共识由多年奋战在检验医学临床一线的资深专家和来自企业研发一线的专家及年轻学者共同编写，内容系统、翔实、实用性强，适用于体外诊断产品领域产、学、研、用、评的各个方面。
目录
第七部分体外诊断试验的干扰与干扰物质1概述31.1目的与意义31.2适用范围、术语及定义31.3干扰的背景41.4干扰物质特性52干扰的影响机制与实验判断标准82.1干扰的影响82.2干扰机制82.3干扰实验的判断标准93干扰物质筛选.1干扰物质筛选流程.2实验浓度的确定.3干扰筛选实验.4干扰物质筛选的影响因素干扰的评估方法.1剂量效应评价实验.2患者样品评价实验.3分析与讨论.4干扰消除方法.5干扰声明编写说明应用实例.1孕酮定量检测试剂盒（磁微粒化学发光法）.2人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（化学发光法）.3乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）.4人胰岛素定量检测试剂盒（磁微粒化学发光法）.5肌酐检测试剂盒（肌氨酸氧化酶法）39参考文献43
附录45附录1常见分析物的建议实验浓度45附录2常见内源性干扰物的建议实验浓度47附录3常见药物干扰49附录4常规生化项目质量指标51附录5行业干扰标准53
第八部分体外诊断试验的参考区间与医学决定水平1概述.1范围.2规范性引用文件.3术语（缩略语）的定义与解释建立参考区间.1总则.2参考人群与参考个体的选择.3样品的采集与检测.4参考区间分析.5参考区间报告.6转移参考区间.7验证参考区间.8参考区间数据处理（举例）确定医学决定水平.1总则.2确定医学决定水平研究方案需考虑的因素.3医学决定水平研究对象选择及样本分析.4样品采集与分析系统要求.5样品检测与数据处理.6不同方法的比较与评价.7评估医学决定水平编写说明.1编写背景与过程.2主要内容与依据.3共识与以往标准和文献的差异及其原因或依据，争议问题的讨论和建议应用实例.1间接取样法确定参考区间（适用于制造商）：糖类抗原CA检测试剂盒（磁微粒化学发光法）参考区间确定.2正态分布法建立参考区间（适用于制造商）：胱抑抑素C检测试剂盒（胶体金法）参考区间研究报告.3大样本量参考区间转移（适用于制造商）：前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光法）正常参考值确定5.4参考区间验证（适用于临床实验室）：三碘甲状腺原氨酸定量检测试剂盒（磁微粒化学发光法）参考区间验证.5定量产品医学决定水平确定：ROC曲线法确定新型糖化血红蛋白检测产品医学决定水平参考文献附录采样调查问卷（通用）第九部分体外诊断试剂的稳定性评价1目的范围1术语与定义总则.1稳定性研究目的.2稳定性研究类型.3检测要求.4验收标准.5稳定性研究设计的选择.6研究依据研究方案5.1实时稳定性研究方案5.2使用稳定性研究方案.3运输稳定性研究方案.4加速稳定性研究方案应用实例.1保存期稳定性：血清淀粉样蛋白A检测试剂盒.2使用稳定性6.3实时稳定性：抗甲状腺过氧化物酶抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）.4运输稳定性：生化试剂模拟运输试验.5加速稳定性：乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光法）参考文献第十部分体外诊断产品的临床试验及其结果评价1目的范围2规范性引用文件术语与定义共识5.1基本原则5.2临床试验设计.3临床试验质量管理5.4临床试验的统计学分析编写说明与讨论.1编写说明.2讨论应用实例.1已有同类产品上市的临床试验数据统计分析（定量分析）.2与参考方法的比较研究临床试验数据统计分析（定量分析）.3与临床参考标准的比较研究临床试验数据统计分析（定性分析）参考文献附录附录1临床试验方案的内容要求附录2临床试验小结的内容要求附录3临床试验报告的格式和内容要求长按下方
