HLX01是复宏汉霖研发的一个单克隆抗体项目，属于罗氏利妥昔单抗（Rituximab）、商品名美罗华?（Mabthera?）的生物类似药。本项目是一项在对甲氨蝶呤治疗应答不完全的中重度活动性类风湿关节炎患者中的临床研究。该项目已获得国家食品药品监督管理局的批准，临床研究批件号L。如果您确诊为类风湿关节炎且对甲氨蝶呤的治疗疗效不佳，就有机会加入到本项目接受治疗。
招募项目背景
登记号：CTR
适应病症：类风湿关节炎
药物名称：重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液
药物类型：生物制品
试验分期：III期
招募人数：人
申办方：上海复宏汉霖生物技术股份有限公司
重点参与条件
入选标准：
1.年龄要求18-75周岁；
2.已确诊类风湿关节炎6个月以上；
3.正在使用甲氨蝶呤治疗至少三个月；
4.肿胀及压痛关节均不少于6个；
5.无严重脏器疾病、肝炎、肺结核等疾病，生活能够自理；
注：以上为部分主要标准，最终入组标准由项目医生掌握。
排除标准：
1.既往使用过TNF-α拮抗剂、针对RA的其它生物制剂、靶向合成DMARDs（如JAKs酶抑制剂托法替尼）的受试者。
2.ACR功能分级为IV级或长期卧床/久坐轮椅者。
3.既往病史或现病史中有原发性或继发性免疫缺陷，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史和HIV检测结果阳性受试者。
4.患有中重度充血性心力衰竭（纽约心脏学会III级或IV级）。
5.患有间质性肺病（轻度除外）的受试者。
6.对鼠蛋白或其它抗体过敏的受试者。
7.有恶性肿瘤病史，包括实体瘤、血液肿瘤、原位癌，但是在筛选访视前至少12个月已切除且治愈的基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌、宫颈不典型增生或I级原位宫颈癌的受试者可以入组。
8.在筛选访视前12周内接受活疫苗/减毒疫苗的受试者或已知将在48周治疗及安全性随访期内会接受活疫苗/减毒疫苗的受试者。
9.经研究者判断，可能给受试者带来无法接受的风险的疾病或治疗（包括生物治疗）。
10.怀孕或者哺乳期女性受试者，或计划在研究期间或末次给药后12个月内怀孕或哺乳的受试者。
11.既往或目前患有RA以外的炎性关节疾病（例如痛风、反应性关节炎、牛皮癣关节炎、血清阴性脊柱关节病、莱姆病等），或其他全身性自身免疫性疾病（例如系统性红斑狼疮、炎性肠病、肺纤维化、Felty’s综合征、硬皮病、炎性肌病、混合性结缔组织病、或其他重叠综合征）。
12.存在严重的控制不佳的伴随疾病，例如（但不限于）神经系统、心血管、肾、肝、内分泌或胃肠道疾病，并且经研究者判断可能会妨碍受试者参加本研究。
13.筛选期丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性。
14.筛选期梅毒螺旋体（Treponemapallidum,TP）抗体阳性。
15.筛选期乙肝表面抗原（HBsAg）阳性的受试者需排除，如果HBsAg阴性但乙肝核心抗体（HBcAb）阳性的受试者须进一步进行乙型肝炎病毒（HBV）脱氧核糖核酸（DNA）检测，HBVDNA阴性的受试者方可入选。
16.患有任何活动性感染疾病（甲床真菌感染除外），或筛选访视前4周内发生任何需要住院或静脉抗感染治疗的严重感染；或筛选访视前2周内接受口服抗感染药治疗的受试者。
17.筛选访视前52周内深部间隙/组织感染史（例如筋膜炎、脓肿、骨髓炎）。
18.研究者判断，近2年内有严重感染或机会性感染病史。
19.有慢性感染史（如慢性肾盂肾炎、支气管扩张或骨髓炎）。
20.患有任何可能影响本研究任意疗效评估的先天性或获得性神经系统疾病、血管疾病或系统性疾病，尤其是关节疼痛和肿胀（例如帕金森病、脑瘫、糖尿病性神经病变）。
21.筛选访视前52周内有酗酒、药物滥用史或正在酗酒、滥用药物（由研究者判断）。
22.筛选访视前3个月或5个半衰期内（以两者中较长者为准）接受过整合素αV抗体或细胞耗竭疗法（B细胞耗竭疗法除外）。排除既往使用过B细胞耗竭疗法（如CD20+、或CD19+、或CD38+细胞耗竭）的受试者。
23.对注射用糖皮质激素不耐受或患有糖皮质激素禁忌症的受试者。
24.筛选时实验室检查结果符合下列标准之一：a. 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）2×正常范围上限（ULN）；b. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）2×ULN；c. 血红蛋白8.0g/dL；d. 绝对中性粒细胞计数1.5×/L；e. 血小板计数75×/L；f. 白细胞计数3×/L；g. 血肌酐1.5×ULN。*筛选前2周内不允许接受任何医学支持治疗（如：各种升白药、治疗贫血药物（叶酸除外）、护肝降酶药物、输血等等）。
25.筛选访视前参加过任何临床研究（在12周内或在其使用的研究药物的5个半衰期内，以两者中较长者为准）的受试者，或计划在研究期间参加其它临床研究的受试者。
治疗方案
试验药序号名称用法1HLX01注射液注射液：mg/10mL/瓶给药方式：在第1天（第0周第1天）、第15天（第2周第1天）、第天（第24周第1天）和第天（第26周第1天）静脉输注0mgHLX01。对照药序号名称用法1安慰剂注射液注射液：10mL/瓶给药方式：在第1天（第0周第1天）、第15天（第2周第1天）静脉灌注mL。研究中心
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患者权益
1免费接受生物制剂药物治疗
2免费研究相关检查的费用
3医师的用药观察和随访指导
4一定的交通补助
万邦行健简介
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