复星医药2月15日发布公告,称其控股子公司上海凯茂生物医药有限公司(凯茂生物)与韩国Genexine公司签订协议,获得贫血药物GX-E2注射剂在中国的商业权利,为此支付不超过万美元许可费(技术转让费+研发及销售里程碑付款),除此之外,凯茂生物须按照约定的时间和比例向Genexine支付基于产品实际销售额的的销售分成。
2月16日,美国RockwellMedical公司发布消息,称与复星医药子公司江苏万邦生化医药股份有限公司(万邦医药)签订总额万美元(预付款+监管及销售里程金)的独家许可及生产供货协议,将2个肾病药物Triferic(焦磷酸铁)和Calcitriol(骨化三醇)在中国的独家商业权利许可给万邦医药。万邦医药独立承担Triferic和Calcitriol在中国的临床开发、监管注册及商业推广费用,将成为这两个药物在中国的独家经销商,为期10年;如果万邦医药达到每年最低购买需求,还可获得额外10年或以上的独家经销权。Rockwell还有权从万邦医药获得基于销售额(现有适应症及新适应症)的分成。
复星医药3个交易标的简介GX-E2注射剂是一种长效促红细胞生成素Fc融合蛋白,目前正在韩国开展II期临床研究。凯茂生物此次获得GX-E2在中国(不包括台湾、香港及澳门)的商业权利,将负责开展GX-E2在慢性肾衰、化疗引起的贫血及其他适应症的临床开发、注册、上市、生产及商业推广工作。
Triferic是Rockwell公司专有的铁离子替代疗法,/1/23月获得FDA批准用于治疗慢性肾病透析患者的铁损失。除了血液透析的适应症,万邦医药有权基于中国市场开发Triferic的新适应症,相关费用由万邦医药独立承担。
Calcitriol是一种仿制药(活性生物素D注射液),用于治疗继发性甲状旁腺机能亢进。慢性肾功能不全患者早期即可发生继发性甲状旁腺功能亢进症(SHPT),导致肾性骨营养不良,造成高转化型肾性骨病。引起SHPT的两个主要因素是低钙血症和骨化三醇(活性生物素D)的缺乏,补充骨化三醇是目前主要的治疗手段。
稳健布局国内肾病市场凯茂生物万美元购买一个II期长效EPO药物一度让外界大呼不解,除了交易价格被认为偏贵外,GX-E2还存在开发风险。因为根据中国新药研发的相关要求,GX-E2产品尚需在国内开展I期、II期和/或III期临床试验并通过CFDA审批后方可上市。不过随着万邦医药此次再花万美元购买两个成熟肾病药物的消息被披露,复星医药借助这两笔万美元大交易布局中国肾病市场的思路渐趋清晰。
复星医药在公告中指出,中国市场针对慢性肾衰和化疗所致贫血的EPO产品为普通EPO产品,尚无已上市销售的长效EPO产品。普通EPO产品存在给药频繁、造成患者红细胞数量波动大等不足,并易引发血栓等不良后果。与韩国Genexine公司的合作有助于复星医药拓展国内EPO产品市场,弥补长效EPO产品在中国市场的空白,从而有效服务相关患者。根据IMSMIDAS资料,年1至9月,普通EPO产品在中国市场的销售额约为人民币13亿元。
中国目前大约有30万例患者接受血液透析,这一市场在接下来的几年预计还会增加1倍。对于与Rockwell的交易,复星医药CFO兼万邦医药CEO吴以芳表示:“我们对于能给中国血液透析市场提供这两个优秀药物以及在中国市场开发Triferic的其他适应症感到兴奋。Triferic是一款革命性的铁离子替代药物,能够显著改善血液透析患者的生活质量。万邦致力于满足患者和医疗机构对于在家庭、医院等不同地点进行血液透析的广泛需求,Rockwell的高质量药物有利于壮大万邦在肾病领域的产品线。”
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