儿童皮肤出血是出血性疾病早期的表现。出现针尖样红点，青紫，瘀癍等，为皮肤出血表现，一旦出现此类情况，说明病情一般较严重，医院就诊，以免延误病情，造成严重后果。
临床上最常见的儿童出血性疾病是免疫性血小板减少症(ITP)，发病率约为(4-5)/10万，该病会造成血小板破坏增加、数目减少，引起皮肤、黏膜、内脏出血为特点的自身免疫性疾病。目前大约有70％-85％的患儿在诊断后经治疗6个月内痊愈，但仍有少数患儿治疗无效或出现病情反复，迁延为慢性或难治性ITP。部分慢性ITP患者经丙球、激素、免疫抑制剂甚至脾切除术治疗后仍疗效甚微，严重影响患者生活质量甚至危及生命。
为探索改善ITP患者预后的新策略，华中科技大学同医院儿科在使用糖皮质激素或丙种球蛋白的经典治疗方案基础上，联合使用启东盖天力药业有限公司研发上市的一类中药新药——槐杞黄颗粒，治疗ITP取得良好效果，可明显改善出血情况、提高外周血血小板计数，改善ITP的治疗疗效，有效率可达到70%以上。同时，长期服用槐杞黄颗粒安全易耐受，无严重不良反应。
为进一步明确槐杞黄颗粒治疗慢性原发性ITP患儿的临床疗效及安全性，拟采用多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照研究方法，扩大样本数目，开展“槐杞黄颗粒治疗儿童慢性原发性免疫性血小板减少症（气阴两虚）疗效与安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照研究”。该研究由著名小儿血液病专家——华中医院儿科主任金润铭教授牵头，华中科技大学同济医学院公共卫生学院负责统计分析，启东盖天力药业有限公司为申办方，零氪科技（北京）有限公司为CRO（合同研究组织）负责研究执行和项目管理。该研究在clinicaltrials.gov进行国际注册，并计划在全国约17家医院开展，预计有名患者参与研究。
年8月31日，该研究已在华中科技大学同医院儿科正式启动，现正式开启患者招募！
目前招募患者的基本条件1.1岁≤年龄≤14岁，性别不限；
2.符合免疫性血小板减少症诊断标准：至少两次血常规检测仅血小板小于×/L，血细胞形态无异常；皮肤出血点、瘀斑和（或）黏膜、内脏出血等临床表现；一般无脾脏肿大；须排除其他继发性血小板减少症，如低增生性白血病、以血小板减少为首发血液学异常的再生障碍性贫血、遗传性血小板减少症、继发于其他免疫性疾病，以及感染和药物因素等；
3.符合中医气阴两虚证的辨证标准者；
4.患者首次诊断为ITP的时间距随机入组的时间至少为12个月,即病程≥1年；
5.凝血功能的实验室检查显示凝血酶原时间(PT/INR)及活化部分凝血活酶时间（APTT）值不超出正常参考值范围的20％；
6.以下临床生化指标必须不高于正常值上限的20％：肌酐，谷丙转氨酶，谷草转氨酶，血糖，总胆红素；
7.受试者和监护人自愿签署知情同意书（＜8岁由监护人自愿签署）。
排除标准1.先天性血小板减少症患儿；
2.继发性血小板减少症患儿；
3.非免疫性血小板减少症患儿；
4.有糖尿病史患儿；
5.研究者认为不适合本研究的情况。
如果您对这项疗效验证有兴趣，或想进一步了解相关事项，请按照下面的信息联系我们。
联系人：韩娟
